Rennes Vidéo. Drame lors d'un essai thérapeutique à Rennes. Ce que l'on sait

Un « accident grave » s'est produit lors d'un essai thérapeutique, près de Rennes (Ille-et-Vilaine), a annoncé la ministre de la Santé, Marisol Touraine, vendredi 15 janvier 2016.

Mise à jour : 15/01/2016 à 20:00 par La Rédaction

Vue en date du 2 mars 2011 du CHU de Rennes ( ©AFP/DAMIEN MEYER )
Vue en date du 2 mars 2011 du CHU de Rennes ( ©AFP/DAMIEN MEYER )

Un patient est en état de mort cérébrale, au centre hospitalier universitaire (CHU) de Pontchaillou, près de Rennes (Ille-et-Vilaine), cinq autres sont hospitalisés et se trouvent dans un état grave. Vendredi 15 janvier 2016, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, a annoncé qu’un « accident grave » s’est produit lors d’un essai thérapeutique, réalisé par un établissement privé autorisé. L’annonce a été faite en marge de la visite d’un centre du Planning familial à Paris.
Le ministère avait été informé la veille au soir de cet accident survenu lors « d’un essai mené sur un médicament pris par voie orale, en cours de développement par un laboratoire européen », indique-t-il dans un communiqué.

Un médicament à base de cannabis

Le produit testé est une molécule à « visée antalgique » (antidouleur). L’essai thérapeutique a été conduit par la société Biotrial, un centre de recherche médicale basé à Rennes agréé par le Ministère de la Santé, pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial. Les portes et le rideau de l’entrée de ce laboratoire rennais étaient fermés vendredi à la mi-journée, a constaté l’AFP.

« Faire toute la lumière sur cet accident dramatique », selon la ministre

Un responsable du laboratoire Biotrial doit assister à la conférence de presse donnée dans l’après-midi à Rennes par Marisol Touraine, la ministre de la Santé, qui s’est dite déterminée vendredi, dans la matinée « à faire toute la lumière et à établir toutes les responsabilités sur cet accident dramatique ».
La ministre est arrivée au CHU de Rennes vers 14h30. Selon la direction de la communication de l’hôpital, elle s’est d’abord rendue au service de neurologie où sont hospitalisés les patients et devait rencontrer leurs familles, ainsi que les équipes médicales.
Elle a déclaré lors d’une conférence de presse que les six victimes sont « des hommes âgés entre 28 et 49 ans ».

Le début du test a eu lieu le 7 janvier dernier. Les premiers symptômes sont apparus le 10 janvier sur une seule personne. Les cinq autres ont été progressivement hospitalisées. La fin des essais a été actée le 11 janvier. Aucun médicament commercialisé n’est en cause dans cette affaire. Des essais avaient été menés sur différentes espèces animales avant l’administration à l’homme. 90 personnes se sont vues administrer cette molécule à dose variable. Un numéro a été mis à disposition pour les personnes concernées par l’essai. Je n’ai connaissance d’aucun événement comparable. C’est inédit », a indiqué la ministre.

Le reportage de nos confrères de France TV :


Rennes : un patient en état de mort clinique après un essai clinique

Enquête ouverte

Une enquête de flagrance a été ouverte pour « blessures involontaires supérieures à trois mois » au pôle santé du parquet de Paris, a indiqué ce dernier. Elle a été confiée à la direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp), a précisé le parquet.
Cet accident est survenu dans le cadre d’un essai clinique de phase 1, c’est-à-dire sur des volontaires sains, « dans le but d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, les profils pharmacologiques de cette molécule », précise le ministère dans son communiqué.

Inspection technique du site

Un essai se déroule normalement en trois phases et il faut au total entre dix et quinze ans de recherche entre le développement par un laboratoire d’une molécule et la commercialisation du médicament, selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui supervise les essais.
Le ministère indique qu’il a saisi l’inspection générale des affaires sociales (IGAS) « afin de mener une inspection sur l’organisation, les moyens, et les conditions d’intervention de cet établissement dans la réalisation de l’essai clinique ». Par ailleurs, l’ANSM a décidé « de procéder à une inspection technique sur le site de réalisation de ces essais cliniques ».

Le principal groupe pharmaceutique portugais

Créé en 1989, Biotrial réalise des tests cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques, précise-t-il sur son site internet. Il emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes, dans un bâtiment implanté près du CHU de Pontchaillou, selon le quotidien Ouest France.
Bial se présente comme le principal groupe pharmaceutique portugais, fondé en 1924. Il est présent dans divers secteurs thérapeutiques comme le système nerveux, le cardiovasculaire et les troubles respiratoires, ou encore les antibiotiques et les allergies, indique son site internet. Il n’a pas de site en France.

Des accidents très rares

Chaque année, des milliers de volontaires, souvent des étudiants qui veulent payer leurs études, participent à de tels essais cliniques pour lesquels les accidents sont rares. Parmi les précédents recensés, six hommes avaient ainsi été hospitalisés en 2006 en soins intensifs dans un hôpital de Londres après l’essai clinique d’un nouveau traitement contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques.
Cinq ans plus tôt, une jeune femme en parfaite santé de 24 ans, Ellen Roche, était morte aux États-Unis alors qu’elle participait à un essai clinique d’un médicament expérimental contre l’asthme, l’hexamethonium, conduit par l’Université Johns Hopkins. Il s’agissait du premier décès d’un cobaye humain depuis 1986 dans cette prestigieuse université.

Avec AFP

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